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目前國家已落地執行了七批八輪集采，納入品種以化學(xué)藥為主，集中在抗感染藥和消化與代謝兩大治療領(lǐng)域。隨著(zhù)時(shí)間的推移，國采重心由口服化學(xué)藥向注射劑傾斜，生物藥省級集采、中成藥聯(lián)盟集采逐漸開(kāi)展，為國采提供經(jīng)驗。在歷次國采中，跨國藥企多處于“陪跑”狀態(tài)，面對集采棄標或落標，跨國藥企有四大應對策略。

藥品帶量采購政策的趨勢

目前，國家已落地執行了七批八輪集中帶量采購，頻率基本穩定在半年一次。除第六批胰島素集采外，國采所涉及的品種皆為化學(xué)藥?；瘜W(xué)藥集采每輪涉及品種數量不斷增加，現在基本穩定在50-60個(gè)；平均降價(jià)幅度趨于緩和，目前基本穩定在50%左右。

前七批國采情況回顧

根據國家招采部門(mén)此前的規劃，預計到2022年年底，國采和省采的藥品目錄將納入620個(gè)品種，但目前的進(jìn)度落后。未來(lái)，620個(gè)集采品種可能會(huì )包括80%的化學(xué)藥，以及胰島素、生物類(lèi)似藥等生物藥，也可能覆蓋一部分中成藥。

目前納入國采的品種中有93%是化學(xué)藥，7%是生物藥；抗感染和消化與代謝是納入國采品種數最多的兩個(gè)治療領(lǐng)域，合計占比接近40%，13%為神經(jīng)系統藥物，另外50%的藥品分布在心血管、抗腫瘤和呼吸領(lǐng)域。

前七批國采品種數治療領(lǐng)域分布

以最高有效申報價(jià)與中選價(jià)對比，各輪國采降價(jià)幅度最大的治療領(lǐng)域不盡相同，如在4+7試點(diǎn)和擴圍中，抗感染藥物的降價(jià)幅度最大；而在第三批國采中，心血管藥物的降幅最大?？傮w來(lái)看，抗腫瘤藥在6個(gè)主要治療領(lǐng)域中降幅最大，心血管藥物和抗感染藥次之。

前七批國采不同治療領(lǐng)域的降幅

國家集采剛開(kāi)始的時(shí)候主要采購口服化學(xué)藥，但隨著(zhù)存量注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)，注射劑報審及過(guò)評品種也激增，國采所涉及的品種重心從口服化學(xué)藥逐漸向注射劑領(lǐng)域傾斜。

歷輪國采納入注射劑數量（不含胰島素專(zhuān)項）

目前已開(kāi)展的六批國家化學(xué)藥集采（不含胰島素專(zhuān)項）共納入了71款注射劑，包括泮托拉唑注射劑、奧美拉唑注射劑、美羅培南注射劑、頭孢他啶注射劑、碘克沙醇注射劑、頭孢呋辛注射劑、多西他賽注射劑、依達拉奉注射劑等多個(gè)臨床用量較大的品種。

生物藥集采可能受限于臨床使用風(fēng)險和供應穩定性而未能在國采中正式鋪開(kāi)，但該類(lèi)藥物的集采政策一直在推進(jìn)，管理部門(mén)也多次釋放信號要探索開(kāi)展生物藥集采。目前生物藥省級集采已經(jīng)逐漸開(kāi)展，廣東、武漢、河北、安徽等部分省市出臺了生物藥集采的相關(guān)政策。

各省市生物藥集采相關(guān)政策

2022年2月，廣東11省聯(lián)盟集采發(fā)布招標文件，利妥昔單抗赫然在列，這是首次在省級集采中納入了單抗類(lèi)生物藥產(chǎn)品。從該品種中選結果來(lái)看，信達生物降幅最大，并獲得中選資格。該企業(yè)的產(chǎn)品獲批時(shí)間較晚，或許是希望通過(guò)中標廣東11省聯(lián)盟集采來(lái)獲取更大的市場(chǎng)份額。

廣東11省聯(lián)盟集采利妥昔單抗各中選企業(yè)降幅

未來(lái)國家集采或將優(yōu)先納入臨床使用較成熟且市場(chǎng)規模較大的單抗類(lèi)生物藥，目前符合這些條件的藥物包括貝伐珠單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗和地舒單抗等。

然而，能否觸發(fā)國家集采有嚴格的規則設置，通常會(huì )對競爭比較充分的產(chǎn)品進(jìn)行集采。第七批集采所納入品種需滿(mǎn)足原研+過(guò)評數量≥4家。如果未來(lái)集采也遵循這一標準，則只有貝伐珠單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗符合此標準，并有望被納入國家集采。

有望納入國采的生物藥

注：數據統計截至2023年2月27日

此外，各地還在積極探索中成藥集采，湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟已開(kāi)展較大規模的省際聯(lián)盟中成藥集采，這均是未來(lái)其他省采和國采的重要參考。

中成藥集采進(jìn)展

療效評估與產(chǎn)品分類(lèi)是中成藥帶量采購的兩大主要難點(diǎn)，各地區仍在探索中成藥集采的規則。中成藥沒(méi)有一致性評價(jià)，湖北聯(lián)盟的集采規則在使中標藥品充分降價(jià)的同時(shí)，還考慮到其質(zhì)量和療效，值得借鑒。此外，中成藥不能簡(jiǎn)單地根據名稱(chēng)來(lái)分組，各地區應設置不同的分組方式以確保組間組內公平競爭。

值得一提的是，各省市正逐漸開(kāi)展零售藥店參與集采的試點(diǎn)工作，未來(lái)將有更多藥店加入集采。

跨國藥企對帶量采購的應對策略

從歷次國采看，在4+7試點(diǎn)中，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片（波立維）丟標，但在4+7擴圍時(shí)不惜降價(jià)超過(guò)80%中標；第三批國采外企的中標率最低（7%），44個(gè)品種參與投標，只有3個(gè)品種中標；第五批國采是外企中標產(chǎn)品最多的一次，共有12個(gè)產(chǎn)品中標，主要是因為第五批國采注射劑品種最多，而注射劑不能在院外銷(xiāo)售，為力保院內注射劑市場(chǎng)，跨國藥企不得不積極爭取中標機會(huì )。

前五批國家集采中外企的參與度及中標率

跨國藥企選擇集采中標主要有三大原因：產(chǎn)品矩陣搭建、患者基數龐大和院內保留；跨國藥企選擇集采落標主要有三大原因：全球價(jià)格體系、成本利潤因素和較高的患者品牌忠誠度。

近年來(lái)，納入集采的原研藥銷(xiāo)售額大幅下降。在集采落標或主動(dòng)棄標時(shí)，跨國藥企又有哪些應對戰略？

筆者認為有四點(diǎn)值得關(guān)注。首先是豐富產(chǎn)品線(xiàn)，加快向中國引進(jìn)新藥的速度或從國內藥企收購藥品；其次是院內、院外全渠道布局，更加重視藥品處方外流；第三是降低成本，包括人力成本、研發(fā)及生產(chǎn)成本等；最后是品牌建設，持續加強醫患教育。

跨國藥企集采落標或主動(dòng)棄標的四大應對戰略

作者簡(jiǎn)介：

① Catherine Li：畢業(yè)于上海外國語(yǔ)大學(xué)，曾負責藥企、器械和醫療的戰略咨詢(xún)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、產(chǎn)品管理工作，熟悉藥品、器械和醫療新產(chǎn)品上評估、準入評估和競爭策略等。

② Jessie Dong：畢業(yè)于曼徹斯特大學(xué)，曾負責藥企、器械和醫療公司的戰略咨詢(xún)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、市場(chǎng)進(jìn)入策略、企業(yè)競爭策略等。