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7月4日，華東醫藥（SZ.000963）披露公告稱(chēng)，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，規格/受理號為3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。

公告顯示，利魯平?為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。目前，國內尚無(wú)針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市，華東醫藥為國內首家提交利拉魯肽生物類(lèi)似藥兩個(gè)適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并成功獲批的企業(yè)。

此次利魯平?拔得頭籌率先獲批上市，有助于華東醫藥在減重賽道保持先發(fā)市場(chǎng)優(yōu)勢。加之老牌藥企華東醫藥在醫藥商業(yè)領(lǐng)域多年積累的強大渠道優(yōu)勢，利魯平?馬力十足放量可期，有望成為華東醫藥重要的造血細胞，在公司的增長(cháng)軌道上增添動(dòng)能。

國內減重市場(chǎng)亟需合規有效藥物  華東醫藥利拉魯肽拔得頭籌

近年來(lái)，隨著(zhù)經(jīng)濟快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數量顯著(zhù)增加，據《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

然而，傳統減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。

根據Frost&Sullivan數據，過(guò)去幾年我國減肥藥市場(chǎng)表現優(yōu)秀，從2016年的2.6億元人民幣增長(cháng)到2020年的19億元，年復合增長(cháng)率為64.6%。據平安證券預計，2030年中國減肥藥物市場(chǎng)規模將達到149億元，CAGR為22.9%。

GLP-1是非胰島素類(lèi)降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門(mén)靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類(lèi)藥物在減重方面呈現出顯著(zhù)的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對成熟穩定和安全的靶點(diǎn)，近年來(lái)相關(guān)市場(chǎng)規?？焖僭鲩L(cháng)。

值得一提的是，GLP-1減肥藥物擁有巨大的市場(chǎng)潛力。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應癥上紛紛有所布局。據諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷(xiāo)售額同比增長(cháng)25%，主要得益于兩大業(yè)務(wù)板塊—糖尿病與減肥版塊業(yè)務(wù)的顯著(zhù)增長(cháng)。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷(xiāo)售額為169億丹麥克朗，同比增長(cháng)高達88%。

事實(shí)上，減肥藥市場(chǎng)雖然由眾多企業(yè)布局，但是包括原研藥在內，此前國內均無(wú)GLP-1抑制劑產(chǎn)品上市獲批。因此，領(lǐng)先出線(xiàn)者如華東醫藥能夠快速卡位搶先布局，有望搶占更多市場(chǎng)份額。并且，利魯平?作為國內第一款獲批的GLP-1類(lèi)減肥藥物，將滿(mǎn)足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。

國產(chǎn)利拉魯肽降糖減重獨占兩大藍海 華東醫藥全面構筑GLP-1創(chuàng )新管線(xiàn)

值得一提的是，今年3月，利魯平? 獲NMPA批準上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。據Insight數據庫顯示，隨著(zhù)利拉魯肽專(zhuān)利到期，國內已有13家企業(yè)布局相關(guān)類(lèi)似藥，目前只有華東醫藥利魯平?突出重圍，率先實(shí)現雙適應癥獲批上市。

華東醫藥不僅在國內市場(chǎng)上有望搶占更多市場(chǎng)份額，利拉魯肽在海外市場(chǎng)也頗受青睞。利拉魯肽是華東醫藥第二個(gè)實(shí)現海外授權的產(chǎn)品。2022年6月，華東醫藥授予中東知名企業(yè)Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個(gè)國家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。根據國際糖尿病聯(lián)盟 (IDF) 2021年的報告，中東和北非 (MENA) 地區的成人糖尿病患病率在世界上最高，為0.46億，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79歲）市場(chǎng)規模約76億美元。通過(guò)此次合作，華東醫藥將借助Julphar在中東和北非地區的生產(chǎn)、注冊及商業(yè)化實(shí)力，進(jìn)軍中東和北非地區這一潛力市場(chǎng)。華東醫藥借助利拉魯肽優(yōu)勢，實(shí)現海外授權，持續深化海外市場(chǎng)拓展，賦予全球商業(yè)化豐富的想象力。

據悉，公司以 GLP-1 靶點(diǎn)為核心，打造了全球領(lǐng)先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng )新藥物研發(fā)平臺。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長(cháng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥相結合的 GLP-1 及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線(xiàn)，包括4個(gè)臨床項目和2個(gè)IND開(kāi)發(fā)項目。華東醫藥控股子公司道爾生物開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng )GLP-1R/GCGR/FGF21R長(cháng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段；公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請；以及全球創(chuàng )新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273，已完成II期臨床試驗。利魯平?將進(jìn)一步補充公司內分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)，與現有的奧利司他膠囊實(shí)現臨床和院內外市場(chǎng)的協(xié)同互補，為后續公司GLP-1類(lèi)產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎。

2021年9月，華東醫藥成功將在研的全球創(chuàng )新GLP-1口服小分子產(chǎn)品TTP273海外授權到韓國，總金額最高可達3900萬(wàn)美元，實(shí)現了公司首次license out 交易。隨后2021年10月，華東醫藥與日本武田制藥就苯甲酸阿格列汀片（尼欣那?）中國區域商業(yè)化權益達成戰略性合作，充分體現出華東醫藥在國內糖尿病市場(chǎng)商業(yè)化龍頭地位。

此外，隨著(zhù)華東醫藥的創(chuàng )新研發(fā)持續推進(jìn)，腫瘤領(lǐng)域將有多款創(chuàng )新產(chǎn)品有望在未來(lái)兩年陸續獲批上市，從而進(jìn)一步豐富擴充商業(yè)化產(chǎn)品管線(xiàn)。其中，公司first-in-class產(chǎn)品HDM2002（ELAHERE?）是與ImmunoGen合作開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)針對葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌ADC藥物，該產(chǎn)品已于2022年11月獲得美國FDA加速批準上市。華東醫藥已于2023年3月完成中國Pre-BLA遞交，計劃今年內提交BLA申請。7月3日，ELAHERE?被CDE納入擬優(yōu)先審評，適用于既往接受過(guò)1-3種系統治療的FRα陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

今年5月份，華東醫藥邁華替尼片用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療被納入突破性治療藥物程序。目前華東醫藥正在開(kāi)展邁華替尼對比吉非替尼一線(xiàn)治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗，預計于年內獲得III期研究PFS事件數后開(kāi)展上市申報工作。

結語(yǔ)：

降糖、減重兩大百億市場(chǎng)群雄逐鹿，如今華東醫藥問(wèn)鼎拿下首款國產(chǎn)利拉魯肽利魯平?的兩大核心適應癥，一朝在兩大藍海賽道獨占鰲頭，往后增長(cháng)更添十足馬力。

本文來(lái)源：財經(jīng)報道網(wǎng)