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9月25日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發(fā)出關(guān)于公開(kāi)征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，對修訂后的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行為期一個(gè)月的公示。

《征求意見(jiàn)稿》是在之前一致性評價(jià)相關(guān)文件以及在實(shí)施過(guò)程中收集的共性問(wèn)題基礎上的處理原則，對一致性評價(jià)受理審查指南進(jìn)行修訂。

其中，明確自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。

這條其實(shí)是在之前《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）文件基礎上的重申而已，[2016]8號文明確：

化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。

化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)是從2016年3月9日《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》發(fā)布當日起實(shí)施，這就意味著(zhù)這個(gè)時(shí)間點(diǎn)后注冊的化學(xué)仿制藥，首家過(guò)評后，同通用名其他廠(chǎng)家品種必須在3年內完成一致性評價(jià)，未過(guò)評的，不予再注冊。

而此次《征求意見(jiàn)稿》在重申了該意見(jiàn)，并對處理方式進(jìn)行細化，不是不注冊的問(wèn)題，而是直接不再受理一致性評價(jià)的申請了。

自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。

但也并非一刀切。比如對屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的，可提出延期評價(jià)申請。

企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫藥產(chǎn)品，可向國家藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請。

當然，通過(guò)上述原汁原味的文件關(guān)鍵段落學(xué)習，也能明白這一政策阻擋的是存量仿制藥，而不是按新注冊管理辦法注冊的新3/4類(lèi)化學(xué)藥。新3/4類(lèi)化學(xué)藥視同過(guò)評這一政策未變。

CDE這個(gè)通知的內在邏輯很好理解，一是對之前文件的落實(shí)執行，二是“勸退”一些同質(zhì)化明顯的仿制藥，這和之前發(fā)布過(guò)幾批次不再受理同質(zhì)化明顯的仿制藥申請是一個(gè)道理。

從這些年的集采、一致性評價(jià)政策實(shí)施的軌跡也可看出，隨著(zhù)各項工作的不斷推進(jìn)，一致性評價(jià)過(guò)評品規超過(guò)5000個(gè)，國家集采也實(shí)施八批九輪333個(gè)品種中選，馬上即將開(kāi)展第九批集采。

在采購環(huán)節，過(guò)評品種達到3個(gè)及以上，未過(guò)評品種就會(huì )暫停采購。如今基本形成在產(chǎn)品端、采購端兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節的治理，相信未來(lái)很多仿制藥批件將逐漸退出市場(chǎng)。

2019年前后行業(yè)彌漫著(zhù)“不過(guò)評等死，過(guò)評找死”的論調，但如今貌似再也聽(tīng)不到此類(lèi)聲音，反而是沒(méi)能過(guò)評品種憂(yōu)心忡忡，已過(guò)評如何趕上集采的班車(chē)?？磥?lái)時(shí)代在變，人的看法也會(huì )變。